DB61∕T 1815-2024 化妆品修护功效测试技术规范(陕西省)
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ID： |
0F1A99E68067424800A9633C37FE1F34 |
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文件大小(MB)： |
0.41 |
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页数： |
10 |
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文件格式： |
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日期： |
2024/9/3 |
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ICS 71.100.70,CCS Y 42 DB61,陕西省地方标准,DB 61/T 1815—2024,化妆品修护功效测试技术规范,Technical Specification for cosmetics repair efficacy test,2024 - 04 - 03 发布2024 - 05 - 03 实施,陕西省市场监督管理局发布,DB61/T 1815—2024,I,目 次,前言.II,1 范围1,2 规范性引用文件..1,3 术语和定义1,4 基本要求.2,5 测试准备.3,6 测试3,7 数据分析.4,8 测试报告.5,9 质量保证.5,附录A （资料性） 图片处理方法.6,DB61/T 1815—2024,II,前 言,本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起,草,请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任,本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口,本文件起草单位：陕西省食品药品检验研究院、陕西博溪通用检测科技有限公司、陕西省药品和疫,苗检查中心、陕西省药品技术审评中心、咸阳市食品药品检验检测中心,本文件主要起草人：蔡虎、刘海静、冯润东、曹涵博、杨文娟、吴小勇、党琳琳、卢永波、李潇、,王莉芳、罗阿利、张若冰、李晓春,本文件首次发布,本文件由陕西省食品药品检验研究院负责解释,联系信息如下：,单位：陕西省食品药品检验研究院,电话：029-62288412,地址：陕西省西安市高新区科技五路21号,邮编：710065,DB61/T 1815—2024,1,化妆品修护功效测试技术规范,1 范围,本文件规定了化妆品修护功效测试的基本要求、测试准备、测试、数据处理、测试报告和质量保证,的要求,本文件适用于化妆品体外角质形成细胞迁移率的测试,2 规范性引用文件,下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本,文件,GB/T 622 化学试剂盐酸,GB/T 646 化学试剂氯化钾,GB/T 678 化学试剂乙醇(无水乙醇),GB/T 1263 化学试剂十二水合磷酸氢二钠（磷酸氢二钠）,GB/T 1266 化学试剂氯化钠,GB/T 1274 化学试剂磷酸二氢钾,GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法,GB/T 21395 二甲基亚砜,SN/T 3899 化妆品体外替代试验良好细胞培养和样品制备规范,3 术语和定义,SN/T 3899界定的以及下列术语及定义适用于本文件,3.1,修护repair,有助于维护施用部位保持正常状态,3.2,细胞迁移cell migration,指细胞在接收到迁移信号或感受到某些物质的刺激后而产生的移动,3.3,细胞铺板率cell fusion rate,细胞覆盖培养皿的面积占培养皿总表面积的百分比,DB61/T 1815—2024,2,4 基本要求,4.1 环境要求,4.1.1 与细胞相关的实验操作应在无菌环境下进行，洁净度应达到100 级要求，环境温度应控制在,20 ℃～24 ℃，环境湿度应控制在50 %～70 %，防震动，防电磁干扰,4.1.2 其他试验操作应在常规实验室环境下进行，生物安全等级达到一级要求,4.2 耗材和试剂,4.2.1 一般要求,所用试剂应为分析纯，试验用水应按GB/T 6682的要求进行制备。与细胞培养相关试剂、耗材应作,无菌处理,4.3 耗材,耗材应满足下列要求：,a) 细胞培养瓶规格为25 cm2、75 cm2；,b) 细胞培养板为6 孔平底细胞培养板；,c) 无菌离心管规格为1.5 mL、15 mL、50 mL；,d) 移液器枪头为10 μL、200 μL、1000 μL；,e) 过滤器孔径为0.22 μm；,f) 直尺长度≥15 cm,4.4 试剂,试剂应满足下列要求：,a) 二甲基亚砜应符合GB/T 21395 的要求；,b) 无水乙醇应符合GB/T 678 的要求；,c) 磷酸二氢钾（KH2PO4）应符合GB/T 12745 的要求；,d) 十二水合磷酸氢二钠（Na2HPO412H2O）应符合GB/T 12635 的要求；,e) 氯化钠（NaCl）应符合GB/T 12665 的要求；,f) 氯化钾（KCl 应符合GB/T 6465 的要求；,g) 盐酸（HCl）应符合GB/T 6225 的要求；,h) 角质形成细胞培养基为无血清培养基；,i) 表皮细胞生长因子(EGF)纯度≥95 %,4.5 试剂配制,试剂配制应满足以下要求：,a) 磷酸盐缓冲溶液（0.1 M，pH 7.4）：称定0.27 g 磷酸二氢钾、2.87 g 十二水合磷酸氢二钠、8.00,g 氯化钠和0.20 g 氯化钾加水800 mL 溶解，用盐酸调pH 至7.4，并加水定容至1000 mL，过,滤除菌，冷藏保存，有效期14 d；,b) EGF 溶液（1 ng/mL）：称定10 ng EGF 标准品溶于10 mL 角质形成细胞培养基中，配置成1,ng/mL 过滤除菌，冷冻保存，有效期28 d,4.6 仪器设备,DB61/T 1815—2024,3,仪器设备应符合以下要求：,a) 倒置显微镜放大倍数为100 倍～400 倍；,b) 细胞培养箱条件为37 ℃，5 % CO2，95 %相对湿度；,c) 分析天平精度为0.0001 g；,d) 移液器量程为100 μL～1000 μL、20 μL～200 μL、2 μL～20 μ……
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